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Conseil
Recrutement

Assistant affaires réglementaires (médical) (H/F)

01000 Bourg-en-Bresse

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : CDI
  • Statut : Non Cadre
  • Secteur d'activité : Hôpitaux / Médecine / Paramédical
  • Lieu de travail : 01000 Bourg-en-Bresse
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :
    1
  • Date de début : Dès que possible
  • Salaire : 2 400 à 2 500 € par mois
  • Expérience : 2 ans Minimum
  • Langues étrangères : Anglais Technique (bonne maitrise)
Référence : 1100066033
Date de l'annonce : 27/09/2017

L'entreprise

Manpower CABINET DE RECRUTEMENT DE BOURG-EN-BRESSE recherche pour son client, un acteur du secteur des dispositifs médicaux (prothèses d'épaules), un assistant affaires réglementaires (H/F)

Les missions

Au sein du service affaires réglementaires, vous participez aux missions suivantes : 
- Gestion du système qualité en conformité avec la norme ISO 13485 et la Directive Européenne sur les Dispositifs médicaux.
- Création et/ou mise à jour de la documentation technique au format requis, en conformité avec les différentes exigences, guides ou recommandation  européennes et/ou internationales.
- Gestion du système qualité en conformité avec le référentiel 21 CFR 820 Quality System Regulation.
- Création et/ou mise à jour de la documentation technique Design History File (DHF), Device Master Record (DMR)
- Lien avec les différents acteurs pour consolider les dossiers d'enregistrement et de renouvellement dans les temps impartis.
- Collecte et saisie des informations réglementaires dans les différentes bases de données européennes ou américaines.
- Veille et synthèse bibliographique.
- Veille réglementaire nationale et internationale 

Le profil

De formation BAC +3 à 5 en qualité et affaires réglementaires, ou scientifique; vous possédez idéalement une expérience de 2 ans minimum  dans le domaine des dispositifs médicaux, de la pharmacie ou de la cosmétique.
Nous recherchons quelqu'un possédant des capacités d'analyse et de synthèse ainsi qu'une capacité rédactionnelle.
Vous parlez anglais couramment? les normes ISO 13485 ainsi que la réglementation 93/42/CEE du règlement 2017/745 n'ont aucun secret pour vous?
Vous maîtrisez les référentiels FDA? Alors vous vous épanouirez certainement au sein de cette start-up en pleine croissance! 
Salaire à négocier selon profil et expérience. Horaire en journée du lundi au vendredi sur 35h effectives par semaine.

 

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

CABINET DE RECRUTEMENT DE BOURG-EN-BRESSE
293 AVE GRANGES BARDES
ENTREE DROITE
01000  BOURG EN BRESSE
Référence : 1100066033
Date de l'annonce : 27/09/2017

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