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Conseil
Recrutement

Responsable assurance qualité & Affaires Réglementaires anglais (H/F)

03160 Saint-Aubin-le-Monial

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : CDI
  • Statut : Non Cadre
  • Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 03160 Saint-Aubin-le-Monial
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :
    1
  • Date de début : Dès que possible
  • Salaire : Selon expérience
  • Expérience : >10 ans
  • Langues étrangères : Anglais (courant)
Référence : 1100083907
Date de l'annonce : 09/10/2017

L'entreprise

Manpower Cabinet de Recrutement de Sophia Antipolis, recherche pour un de ses clients basé dans l’Allier et spécialisé dans le médical, un Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires anglais courant.

Les missions

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Compliance localisé à l’étranger, vous serez en charge de :

-          Manager le département et l’équipe qualité : équipe de 5 personnes (2 ingénieurs, 1 technicien et  2 assistants)
-          Assurer la conformité du système de management de la qualité aux exigences réglementaires et normes applicables.
-          Avec le support de l’équipe qualité et en lien avec les services centraux du groupe, piloter les processus : 
-          En tant que représentant de la Direction,  organiser et animer les revues de direction, coordonner l’analyse des données et des indicateurs et assurer un reporting à la division qualité du groupe
-          Est impliqué dans les démarches de lancement de nouveaux produits, validation de procédés et de logiciels.
-          Constituer et maintenir les dossiers techniques des dispositifs médicaux et assurer leur conformité aux exigences normatives et réglementaires applicables ; assurer un système de veille et coordonner l’évaluation des écarts et les actions de mise en conformité si applicable.
-          Définir les plans d’audit interne et fournisseur ; assurer leur exécution et  le suivi des plans d’actions.
-          Communiquer avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.
-          Procéder à l’avertissement et au rappel de produits en collaboration avec les services centraux du groupe
 

Le profil

De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur ou Master2), vous avez au minimum 10 années d’expérience sur un poste similaire.
Les compétences techniques requises sont les suivantes :  
-          Connaissance des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux notamment exigences européennes (Directive 93/42 /CEE) et  américaines (21CFR820).
-          Connaissance des normes applicables aux dispositifs médicaux notamment ISO13485  et ISO14971 et principales normes techniques  ISO10993 / IEC62366 / IEC60601
-          Anglais courant (conférence téléphonique et reporting vers l’étranger)
-          Connaissance des techniques d’audit
-          Maitrise de l’outil informatique et de la suite Office (Microsoft Access serait un plus)
 

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

Cabinet de recrutement de Nice-Sophia Antipolis
1198 avenue Maurice Donat
Natura 2 Parc de Sophia-Antipolis
06250  MOUGINS
Référence : 1100083907
Date de l'annonce : 09/10/2017

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