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Référence
Intérim

Chargé d'affaires réglementaire (H/F)

60530 Neuilly-en-Thelle

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : Intérim
  • Statut : Non Cadre
  • Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 60530 Neuilly-en-Thelle
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :
    1
  • Date de début : Dès que possible
  • Durée : 3 mois
  • Salaire : Selon expérience
  • Expérience : 2 ans à 5 ans et plus
Référence : 1100177823
Date de l'annonce : 21/11/2018

L'entreprise

Manpower CHAMBLY recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé d'affaires réglementaire (H/F)

Les missions

  • Assurer mise à jour des Dossiers de gestion des risques, dossiers d’aptitude à l’utilisation
  • Assurer la veille réglementaire
  • Préparer des demandes réglementaires spécifiques 
  • Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers d’AMM/marquage CE... selon le planning établi.
  • Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de marquage CE conformément à la réglementation et aux guidelines.
  • Gérer les demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), d’autorisation d’importation/exportation, les certificats de libre vente.
  • Analyser et évaluer les risques liés aux produits.
  • Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires.
  • Gérer des bases de données et l’archivage des dossiers d’AMM/marquage CE.
  • Suivre des dossiers de demandes et répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d’informations.
  • Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assurer le dépôt et le suivi auprès des autorités compétentes.
  • Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires.
  • Représenter l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes. 

Le profil

  • Connaissance des MDD et de la norme ISO 13 485 et maîtrise de la norme ISO 14971.
  • Une première expérience significative acquise est requise

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

CHAMBLY
4 RUE LEONARD DE VINCI
60230  CHAMBLY
Référence : 1100177823
Date de l'annonce : 21/11/2018

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