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Référence
Intérim

Chargé d'affaires Réglementaires (H/F)

04200 Sisteron

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : Intérim
  • Statut : Non Cadre
  • Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 04200 Sisteron
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :
    1
  • Date de début : Dès que possible
  • Durée : Longue mission
  • Salaire : A déterminer
  • Expérience : 1 an Minimum
  • Langues étrangères : Anglais (courant)
Référence : 1100325104
Date de l'annonce : 23/10/2020

L'entreprise

Manpower MANOSQUE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé d'études activités réglementaires (H/F)

Les missions

Sous la responsabilité du responsable réglementaire site : 
Assure la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site
Prend en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires
Rédaction et mise à jour de dossiers dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels)
Prépare les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité central de concertation chimie)
Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies pharmacopées
Mise à jour du site Master Fileet de la déclaration d'activité du site
Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité
Fait appliquer les guides réglementaires, garant des contraintes, assure une veille réglementaire, évalue les conséquences et les communique
Analyse d'écart entre la documentation utilisée sur site et les dossiers déposés dans les diverses autorités de santé
Régularisation réglementaires en cas d'écarts identifiés

Le profil

BAC +5 et plus en chimie ou réglementaire 
Expérience ou connaissance en affaires réglementaires PHARMA/MEDICAMENTS/PRINCIPE ACTIF EXIGEE
Anglais courant
Connaissance des processus de production 
Maîtrise des BPF
Bonnes connaissances analytique et réglementaires 

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

MANOSQUE
340 AVE BERNARD FOUSSIER IMMEUBLE LE PREMIUM/BAT B
04100  MANOSQUE
Référence : 1100325104
Date de l'annonce : 23/10/2020

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