Chargé de projet qualité Validation Qualification (H/F)

Manpower MARSEILLE TERTIAIRE EUROMED recherche pour son client un Chargé de projet Validation Qualification h/f.

Rattaché au Responsable qualification et métrologie, vous participez à un projet ou plusieurs projets en lien avec la qualification des équipements et/ou des logiciels du site. Ces projets seront de deux types : nouveaux équipements ou systèmes informatisés et changement sur des systèmes existants. Il s’agit de projets en lien direct avec l’activité du site de Marseille.
Vos principales missions seront les suivantes :
-        Vous établissez les analyses de risques et justifiez des actions de qualification à mener.
-        Vous concevez et rédigez la stratégie de qualification.
-        Vous réalisez et/ou supervisez les tests préliminaires à la qualification.
-        Vous concevez et rédigez les protocoles de qualification.
-        Vous réalisez et/ou supervisez les tests de qualification et rédigez les rapports afférents.
-        Vous procédez à la revue de transfert des équipements en production
-        Gestion de projet pour la partie qualification (planification, suivi, respect des couts et délais)

•        De formation ingénieur/master/pharmacien, vous justifiez d’au moins deux années d’expérience en qualification d’équipements automatisés ou de validation logiciels dans les industries de la santé (dispositifs médicaux ou pharmaceutique).
•        Vous maitrisez parfaitement  :
o        BPF et/ou ISO 13485
o        21 CFR Part 11
o        la suite Microsoft Office, notamment Word et Excel
o        les bonnes pratiques documentaires applicables aux industries de la santé
•        Vous avez des notions sur : la méthodologie AMDEC et le GAMP 5
•        Vous avez une expérience en gestion de projet et êtes familier(e) avec le travail en environnement de production ainsi qu’avec les projets transverses.
•        Vous avez de bonnes qualités relationnelles, êtes rigoureux(se) et autonome
•        Une bonne maîtrise de l'anglais est également indispensable (échanges potentiels à l’international pour certains projets).