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Référence
Intérim

Compliance Officer chargé de compliance réglementaire (H/F)

69008 Lyon 8e Arrondissement

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : Intérim
  • Statut : Poste Cadre
  • Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 69008 Lyon 8e Arrondissement
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :
    1
  • Date de début : 04/02/2019
  • Durée : 1 an(s)
  • Salaire : A déterminer
  • Expérience : >5 ans
  • Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
Référence : 1100188425
Date de l'annonce : 09/01/2019

L'entreprise

Manpower LYON INDUSTRIE CHIMIE PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Compliance Officer chargé de compliance réglementaire (H/F)

Les missions

Vous avez envie de rejoindre une équipe dynamique qui oeuvre dans la fabrication de médicament  ?

Alors parfait cette offre est faite pour vous, n'hésitez pas à postuler à notre annonce !!!!

En effet, notre client recherche une personne qui saura mettre à disposition des affaires réglementaires les dossiers de variations relatifs aux modules 2 et/ou 3 du CTD de produits enregistrés en Europe et/ou à l’international. 

Dans ce cadre vous participez :
  • Aux réunions des groupes projets,
  • A la définition, la coordination et le suivi des actions avec les sites de fabrication pour la mise à disposition des données nécessaires à la rédaction des variations (rapports de validation de fabrication et/ou analytique, étude de stabilité, données de packaging…) en accord avec les prérequis réglementaires définis, 
  • A la Vérification de l’adéquation des données fournies avec la stratégie réglementaire,
  • A la rédaction des parties du CTD relatives aux variations  
  • Aux réponses aux objections et demandes de clarification des autorités de santé
  • Réaliser des analyses de compliance, soit dans le cadre d’audits de compliance ou de transferts de production sur un autre site de fabrication.
  • Vous évaluez les écarts et impacts réglementaires entre les dossiers enregistrés et les procédures des sites de fabrication

Le profil

  • De formation scientifique, Pharmacien, master 2 ou ingénieur scientifique (chimie/biologie) vous justifiez d’une première expérience réussie en compliance réglementaire et rédaction de modules CMC 2&3 d’un minimum de 3 à 5 ans pour des produits formes solides (comprimés /gélules) ou formes topiques (crèmes/ poudres), 
  • Vous avez une bonne connaissance des procédés de fabrication des formes solides et des méthodes analytiques utilisés sur les sites de fabrication,
  • Vous maîtrisez l’anglais à l’oral (échanges réguliers avec partenaires hors de France), et à l’écrit (rédaction de dossiers)
  • Vous avez une bonne connaissance de la réglementation Européenne, des guidelines ICH, FDA, Pharmacopée Européenne et les BPF La connaissance des systèmes informatiques de type Eldorado/CARA, First doc, Trackwise utilisés pour la rédaction/compliance réglementaire est un plus  

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

LYON INDUSTRIE CHIMIE PHARMA
1-3 RUE PAUL CAZENEUVE
69008  LYON
Référence : 1100188425
Date de l'annonce : 09/01/2019

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