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Référence
Intérim

Responsable des affaires réglementaires EXPERT CONFORMITE REGLEMENTAIRE (H/F)

33650 Martillac

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : Intérim
  • Statut : Poste Cadre
  • Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 33650 Martillac
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :
    1
  • Date de début : 16/07/2018
  • Durée : 4 mois
  • Salaire : Selon expérience
  • Expérience : 5 ans Minimum
Référence : 1100129787
Date de l'annonce : 14/05/2018

L'entreprise

Manpower BORDEAUX AERO INGENIERIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un EXPERT CONFORMITE REGLEMENTAIRE (H/F), dans le cadre d'un remplacement congé maternité.

Les missions

Au sein du Département Assurance Qualité (AQ), vous collaborez avec les différents départements du site et du groupe, ainsi que les autorités Françaises pour garantir la conformité Réglementaire du site. Les activités principales sont :
• Supporter localement les réglementaires groupe lors de l’écriture ou mise à jour des dossiers réglementaires : revoir, coordonner et consolider les revues techniques locales.
• Assurer le contact et la communication administrative avec les départements réglementaires Groupe et l’autorité locale (ANSM).
• Assurer la conformité, la mise à jour (incluant le télé-enregistrement) de la déclaration du site auprès de l’autorité locale (ANSM). Transmet les informations nécessaires au niveau groupe pour la mise à jour de la déclaration du site auprès des autres autorités (ex : FDA)
• Assurer le dépôt administratif des déclarations OGM du site.
• Assurer la planification et la revue des changements au niveau local et valide leur conformité réglementaire.
• Gérer la consolidation et transmission au groupe de l’inventaire des banques
• Supporter l’Assurance Qualité locale sur la gestion du contrôle des Matières Premières en ce qui concerne spécifiquement les origines animales,...
 

Le profil

Une formation initiale minimum d’Ingénieur avec une expérience professionnelle de minimum 5 ans en Affaires Réglementaires, si possible dans le domaine Biologique ou Biotechnologique.
• Solides connaissances des GMP & BPF (exigences liées à une production pharmaceutique)
• Bonne pratique des outils informatiques
• Autonomie et capacité d’adaptation
• Respect des règles
• Sens de l’organisation
• Bonne structuration de la communication écrite et verbale.
• Compétences de travail en équipe, capacité d’analyse et de synthèse, motivation, curiosité et conviction.
• Gère et anime la communication liée au périmètre réglementaire site (suivi des approbations, suivi d’avancement, reporting)
 

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

BORDEAUX AERO INGENIERIE
33 AVE DE LA MARNE
33700  MERIGNAC
Référence : 1100129787
Date de l'annonce : 14/05/2018

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