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Référence
Intérim

Responsable des affaires réglementaires (H/F)

33700 Mérignac

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : Intérim
  • Statut : Non Cadre
  • Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 33700 Mérignac
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :
    1
  • Date de début : 01/01/2019
  • Durée : 12 mois renouvelable
  • Salaire : Selon expérience
  • Expérience : 3 ans Minimum
  • Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
Référence : 1100172809
Date de l'annonce : 27/11/2018

L'entreprise

Manpower BORDEAUX INGENIERIE recherche pour son client, site de production Pharmaceutique, centre de compétences Européen spécialisé dans la production de spécialités liquides et pâteuses, un Expert affaires réglementaires (H/F)

Les missions

Mission générale:
Exercer son activité en respectant les BPF/BPD et cGMP en vigueur, et les principes du LEAN management. 
  • Gérer les dossiers réglementaires : rédiger les dossiers de variations et les modules 1, module 2 et modules 3 en format CTD et eCTD en liaison avec les projets développement, transfert industriel et réglementaire.
  • Expertise réglementaire : Etre l’interface entre le site et toutes les filiales et clients pour répondre à leurs besoins réglementaires, expert en CMC filling, répondre aux questions suspensives des autorités, gérer le flux des AMM et leurs mises à jour.
  • Compliance réglementaire : être garant de la conformité réglementaire, corriger les écarts entre les AMM et les instructions internes, rédiger les variations pour corriger les écarts AMM.
  • Assurer la veille réglementaire et conformité réglementaire.
Sous-traitance
-       Etablit les bons de commandes et les demandes de devis auprès des sociétés prestataires de service,
Documentation
-       Rédige et/ou révise les instructions dédiées à l’activité réglementaire,
-       Crée des dossiers AMM, variations, classement et archivages
Projets réglementaires
Projets de développement des produits fabriqués sur site de Mérignac : Sous-traitance

 

Le profil

Pharmacien ou ingénieur avec spécialité réglementaire,
Bonne connaissance de l’industrie pharmaceutique notamment les affaires réglementaires,
Solides compétences en rédaction du module 3, format eCTD, publishing,
Solides qualités relationnelles, organisation, méthode, esprit d’initiative,  Grande rigueur de travail,
Bonne connaissance de la réglementation en vigueur (BPF, BPD, cGMP, guidelines européennes et ICH),
Bonne gestion de la documentation associée à ce type d’activité,
Bon reporting au supérieur hiérarchique.​

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- Une indemnité compensatrice de congés payés de 10%
- L'accès au CE et CCE Manpower à partir de 4 mois de mission
- Une Mutuelle à partir de 3 mois de mission

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

BORDEAUX AERO INGENIERIE
33 AVE DE LA MARNE
33700  MERIGNAC
Référence : 1100172809
Date de l'annonce : 27/11/2018

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