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Référence
Intérim

Responsable REGLEMENTAIRE (H/F)

94-Val-de-Marne

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : Intérim
  • Statut : Poste Cadre
  • Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 94-Val-de-Marne
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :
    1
  • Date de début : 09/02/2017
  • Durée : 9 mois
  • Salaire : Selon expérience
  • Expérience : 4 ans Minimum
  • Langues étrangères : Anglais Professionnel (bonne maitrise)
Référence : 1100025179
Date de l'annonce : 06/01/2017

L'entreprise

Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable REGLEMENTAIRE (H/F)

Les missions

v  Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus
et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, …) en utilisant l'outil de gestion documentaire (Domasys) :
o    Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD 
Maintenir les autorisations de mise sur le marché (AMM) du portefeuille produit en utilisant les outils mis à disposition (share, e-rooms,Domasys) :  
o    Assurer la préparation des dossiers de renouvellement des AMM
o    Assurer la préparation et mise à disposition des dossiers d’enregistrement de site
v  Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit
o    Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication
et la réglementation en vigueur à l’aide de Variation Record Cards (VRC), et mise en évidence des écarts
o    Définir la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations
o    Assurer le suivi des travaux complémentaires et/ou changements nécessaires dans le cadre de la mise en compliance.

  1. Evaluer les changes control :

o    Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits
v  Assurer le suivi des indicateurs qualité en place et participe au programme d’amélioration continue
au niveau du sous-traitant et au sein d’EM CHC.
 

Le profil

PHARMACIEN / INGENIEUR CHIMISTE OU BIOCHIMISTE OU EQUIVALENT
EXPERIENCE REGLEMENTAIRE, ANALYTIQUE ET/OU PRODUCTION
- COMPETENCES EN REDACTION DE DOSSIERS REGLEMENTAIRES - CMC.
- CONNAISSANCE ET UTILISATION DES OUTILS DOMASYS ET SHARE
- FRANÇAIS ET ANGLAIS: LU, ECRIT, PARLE
 
RIGUEUR, AUTONOMIE, REACTIVITE, ANTICIPATION, SENS DE LA COMMUNICATION,
COLLABORER EFFICACEMENT AVEC LE SOUS-TRAITANT ET EN EQUIPE PROJET
 
 

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

GD PARIS CHIMIE PHARMACIE
8-10 AVE PIERRE MENDES FRANCE
75013  PARIS
Référence : 1100025179
Date de l'annonce : 06/01/2017

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