Responsable assurance qualité (H/F)

- Rédaction d’analyse de risques, protocoles et rapports de validation, Revue des dossiers lots,
- Rédaction de batch-abstracts sur les différents lots produits,
- Gestion des déviations en lien avec les produits concernés,
- Rédaction de rapport de déviations significatives, de réclamations,
- Gestion des Change Control en lien avec les projets suivis,
- Libération de lots de principes actifs et d’intermédiaires de synthèse, réception/libération des matières premières,
- Participation aux audits et inspection, à la relecture BLA, aux réponses aux questions dans le cadre de soumissions règlementaires.
- Communication et échange d’informations avec des tiers,
- Rédaction des revues annuelles produit/utilités/environnement,
- Enregistrement de la documentation partagée avec les tiers (Feuille de fabrication, Rapport de déviation, Change Control, Rapport de validation, Revue Produits, …)
- Gestion des actions associées dans l’ERP Expertise en validation de nettoyage de produits biotechnologiques,
- Rédaction de la documentation de validation de nettoyage : protocole et rapports, suivi du déroulement du protocole et gestion des anomalies